Ο ΕΟΦ έδωσε στην δημοσιότητα Έκθεση για τις παρενέργειες από τα εμβόλια έναντι της Covid.
Ολόκληρη η Έκθεση του ΕΟΦ για τις αναφορές των εικαζόμενων Ανεπιθύμητων Ενεργειών από τα εμβόλια Covid, που υποβλήθηκαν με την Κίτρινη Κάρτα.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αναφέρει στην Έκθεσή του ότι “τα δημοσιοποιούμενα στοιχεία σχετικά με αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών συνιστούν ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται αυθόρμητα είτε από πολίτη είτε από επαγγελματία του τομέα της υγείας μετά τη χορήγηση του εμβολίου και δεν σχετίζονται ή δεν έχουν προκληθεί απαραίτητα από το εμβόλιο.”
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων σημειώνει ότι δημοσιοποίησε αυτά τα δεδομένα, στo πλαίσιo της διαφάνειας, προκειμένου κάθε ενδιαφερόμενος να έχει πρόσβαση στις πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ασφάλειας των εμβολίων που χορηγούνται, οι οποίες διαβιβάζονται και αξιολογούνται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC EMA), στην οποία συμμετέχουν και εμπειρογνώμονες του ΕΟΦ.
“Κατά την αξιολόγηση από τα αρμόδια επιστημονικά όργανα των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών λαμβάνονται υπόψη και συνεκτιμώνται πολλοί παράγοντες, όπως το ιατρικό ιστορικό του εμβολιαζόμενου, η συχνότητα της εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας στον εμβολιασθέντα πληθυσμό σε συνάρτηση/σύγκριση με τη συχνότητα εμφάνισης ίδιων ιατρικών συμβάντων στον γενικό πληθυσμό.”
“Κάθε αναφορά εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας αφορά σε κάθε εμβολιαζόμενο ξεχωριστά. Ωστόσο, κάθε αναφορά μπορεί να περιλαμβάνει περισσότερες από μία εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ως εκ τούτου, ο αριθμός των καταγεγραμμένων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ταυτίζεται με τον αριθμό των αναφορών.
“Η αξιολόγηση της συσχέτισης των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με τα εμβόλια γίνεται από τον Ε.Ο.Φ. και συγκεκριμένα από την Εθνική Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (ΕΦΑΡ) και μάλιστα από την Ομάδα Εργασίας για τα πανδημικά εμβόλια που έχει συσταθεί για τον σκοπό αυτό. Σύμφωνα με τις διατάξεις της ενωσιακής φαρμακευτικής νομοθεσίας και τις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, δυνάμει των οποίων επιστημονικά ισχυρά συμπεράσματα και δεδομένα αναφορικά με την ευνοϊκή σχέση κινδύνου/οφέλους από τη χορήγηση των εμβολίων, εξάγονται μόνο μετά από αναλυτική αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων σε συνδυασμό μεταξύ τους, και όχι μεμονωμένων περιπτώσεων.”
Τα εμβόλια που έγιναν στην Ελλάδα
Στην Ελλάδα έχουν χορηγηθεί/χορηγούνται εμβόλια έναντι της COVID-19 από τις εταιρείες:
- BioNTech Manufacturing GmbH (Comirnaty, Comirnaty BA.1, Comirnaty BA.4/5)
- Moderna Biotech Spain S.L (Spikevax, Spikevax BA.1, Spikevax BA.4-5)
- AstraZeneca AB (Vaxzevria)
- Janssen-Cilag International NV (Jcovden)
- Novavax CZ, a.s. (Nuvaxovid)
Σύμφωνα με την Έκθεση του ΕΟΦ, το σύνολο των δόσεων ανά εμβόλιο για το έτος 2022 ήταν:
- COMIRNATY (Pfizer) : 4.050.772 (όλα τα εμβόλια)
- SPIKEVAX (Moderna) :278.123 (όλα τα εμβόλια)
- VAXZEVRIA (Astra Zeneca): 0
- JCOVDEN (Janssen): 118.128
- NUVAXOVID (Novavax): 9.094
Οι αναφορές για παρενέργειες και θανάτους
Οι αναφορές των εικαζόμενων Ανεπιθύμητων Ενεργειών που υποβλήθηκαν στον ΕΟΦ το 2022 με την Κίτρινη Κάρτα, αφορούν σε περιστατικά που έλαβαν χώρα τόσο το 2022, όσο και το 2021. Για το λόγο αυτό δεν είναι δυνατή η αναγωγή σε ποσοστό του αριθμού των αναφερομένων ΑΕ ανά αριθμό δόσεων εμβολίων. Το σύνολο των αναφορών έχουν διαβιβαστεί στην ευρωπαϊκή βάση (EudraVigilance).
Σύνολο αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών για το έτος 2022: 1.633
Σύνολο αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών με θανατηφόρο έκβαση, 63 εκ των οποίων:
- 2 από τις αναφορές αυτές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible), 1 με το Comirnaty και 1 με το Vaxzevria
- 12 από τις αναφορές αυτές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely)
- 14 από τις αναφορές αυτές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable)
- 35 αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες)
Διαβάστε την Έκθεση του ΕΟΦ για τα εμβόλια έναντι της COVID (αρχείο pdf):