Εγκρίθηκε το εμβόλιο Nuvaxovid της Novavax από τον ΠΟΥ και την ΕΕ.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ενέκρινε το Nuvaxovid της Novavax μετά την αξιολόγηση και την έγκρισή του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Το νέο εμβόλιο Nuvaxovid αναπτύχθηκε από τη Novavax και το CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) και είναι το αρχικό προϊόν για το εμβόλιο Covovax που εντάχθηκε στον κατάλογο χρήσης έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ στις 17 Δεκεμβρίου.
Και τα δύο εμβόλια (Nuvaxovid, Covovax) παρασκευάζονται χρησιμοποιώντας τις ίδιες τεχνολογίες. Απαιτούν δύο δόσεις και είναι σταθερά σε θερμοκρασίες ψύξης 2 έως 8°C.
Ο Κατάλογος χρήσης έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ
Η διαδικασία καταχώρισης χρήσης έκτακτης ανάγκης (Emergency Use Listing – EUL) του ΠΟΥ, αξιολογεί την καταλληλότητα νέων προϊόντων υγείας σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Ο στόχος είναι να διατεθούν φάρμακα, εμβόλια και διαγνωστικά όσο το δυνατόν γρηγορότερα για την αντιμετώπιση της έκτακτης ανάγκης, με ταυτόχρονη τήρηση αυστηρών κριτηρίων ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας.
Η αξιολόγηση σταθμίζει την απειλή που συνιστά η έκτακτη ανάγκη καθώς και το όφελος που θα προέκυπτε από τη χρήση του προϊόντος έναντι τυχόν πιθανών κινδύνων.
Ως μέρος της διαδικασίας EUL, η εταιρεία που παράγει το εμβόλιο πρέπει να δεσμευτεί ότι θα συνεχίσει να παράγει δεδομένα για να καταστεί δυνατή η πλήρης αδειοδότηση και η προεπιλογή του εμβολίου από τον ΠΟΥ. Η διαδικασία προεπιλογής του ΠΟΥ θα αξιολογήσει πρόσθετα κλινικά δεδομένα που δημιουργούνται από δοκιμές και ανάπτυξη εμβολίων σε κυλιόμενη βάση για να διασφαλιστεί ότι το εμβόλιο πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για ευρύτερη διαθεσιμότητα.
Τα εμβόλια κατά του COVID-19 που ενέκρινε ο ΠΟΥ
Τα εμβόλια κατά της COVID-19 τα οποία έλαβαν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον ΠΟΥ, είναι τα παρακάτω:
| Εμβόλιο | Κάτοχος |
|---|---|
| COMIRNATY® COVD-19 mRNA εμβόλιο (τροποποιημένο νουκλεοσίδιο) | BioNTech Manufacturing GmbH |
| Εμβόλιο Vaxzevria COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο]) | AstraZeneca AB / SK Bioscience Co. Ltd AstraZeneca AB |
| Εμβόλιο COVISHIELD™ COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο]) | Serum Institute of India Pvt. Ε.Π.Ε |
| Εμβόλιο COVID-19 (Ad26.COV2-S [ανασυνδυασμένο]) | Janssen–Cilag International NV |
| Εμβόλιο Spikevax COVID-19 mRNA (τροποποιημένο νουκλεοσίδιο) | Moderna Biotech ModernaTX, Inc |
| Ανενεργό εμβόλιο COVID-19 (κύτταρο Vero) | Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. (BIBP) |
| Εμβόλιο CoronaVac COVID-19 (Vero Cell), Ανενεργό | Sinovac Life Sciences Co., Ltd |
| Εμβόλιο COVAXIN® Covid-19 (εμβόλιο ολόκληρου του αδρανοποιημένου ιού Corona Virion) | Bharat Biotech International Ltd |
| Εμβόλιο COVOVAX™ COVID-19 (ΝΑνοσωματίδιο πρωτεΐνης SARS-CoV-2 rS [Ανασυνδυασμένο]) | Serum Institute of India Pvt. Ε.Π.Ε |
| Εμβόλιο NUVAXOVID™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυτικό]) | Novavax CZ ως |
Το εμβόλιο Nuvaxovid της Novavax είναι το 5ο που ενέκρινε η ΕΕ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA – European Medicines Agency) ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Covid-19 Nuvaxovid της Novavax (γνωστό και ως NVX-CoV2373) για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας άνω των 18 ετών.
Το Nuvaxovid είναι το πέμπτο εμβόλιο που έχει εγκριθεί στην ΕΕ για την πρόληψη του COVID-19 μετά από αυτά που αναπτύχθηκαν από τις BioNTech και Pfizer, Moderna, AstraZeneca και Janssen Pharmaceutica NV.
Είναι ένα εμβόλιο με βάση τις πρωτεΐνες και, μαζί με τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια, θα υποστηρίξει εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ κατά τη διάρκεια μιας κρίσιμης φάσης της πανδημίας.
Μετά από ενδελεχή αξιολόγηση, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν αξιόπιστα και πληρούσαν τα κριτήρια της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.
Τα αποτελέσματα από δύο κύριες κλινικές δοκιμές διαπίστωσαν ότι το Nuvaxovid ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας άνω 18 ετών. Το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και ορισμένες ανησυχητικές παραλλαγές, όπως η Alpha και η Beta, ήταν τα πιο κοινά ιικά στελέχη που κυκλοφορούσαν όταν οι μελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη. Υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Nuvaxovid έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένου της Omicron.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuvaxovid στις μελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συνηθισμένες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία ή έμετος.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να παρακολουθείται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του ΕΟΦ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) υποστηρίζει την ανάπτυξη φαρμάκων που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Για λόγους δημόσιας υγείας, μπορεί να χορηγηθεί στους αιτούντες άδεια κυκλοφορίας για τέτοια φάρμακα με λιγότερο ολοκληρωμένα κλινικά δεδομένα από ό,τι συνήθως απαιτείται, όταν το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα του φαρμάκου υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι εξακολουθούν να απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα.
Η χρήση του προορίζεται επίσης για έκτακτη ανάγκη δημόσιας υγείας (π.χ. πανδημία). Για αυτά τα φάρμακα, μπορεί επίσης να γίνουν δεκτά λιγότερο ολοκληρωμένα φαρμακευτικά και μη κλινικά δεδομένα.
Η νομική βάση είναι το άρθρο 14-α του Ευρωπαϊκού Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Οι διατάξεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους διευκρινίζονται περαιτέρω στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 507/2006.
Διαβάστε επίσης: 16 απαντήσεις για το νέο εμβόλιο Nuvaxovid της Novavax κατά της νόσου COVID-19